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第4回生物統計情報学シンポジウム「Estimandに関する議論の事例と今後の展望」

Description

会場を変更させていただきました。変更前の会場からかなり離れた場所になりますので、ご来場の際はご注意ください

※お申込み多数のため、定員を300名に変更いたしました

※お申込みの際は氏名を全角カタカナで入力してください

※お申込み済みの方で参加できなくなった場合は、直前でも結構ですので必ずキャンセルの連絡をお願いいたします

 主催:AMED生物統計家育成支援事業(代表:松山 裕)
 日時:2018年7月27日(金)14時00分-18時00分(開場13時30分)
 会場:東京大学浅野キャンパス 武田先端知ビル5階 武田ホール建物案内図
    千代田線「根津」駅徒歩約5分/南北線「東大前」駅徒歩約10分
 定員:300名(事前申込優先・不参加の場合はキャンセルのご連絡をお願いいたします)
参加費:無料


プログラム


司会:上村鋼平(東京大学)、坂巻顕太郎(東京大学)

14:00-14:05 挨拶:松山裕(東京大学)
14:05-14:45 仮題「ICH-E9(R1)の経緯、現状と今後の展望」:安藤友紀(PMDA)
14:45-15:25 仮題「因果推論の立場から見たestimands」:松山裕(東京大学)
15:25-15:55 <休憩>
15:55-16:30 「Estimandに関連するPMDAでの議論について」:原綾子(PMDA)
16:30-17:05 「ICH E9(R1)を踏まえた製薬企業内の取り組み:Estimandとその導入について」:片岡尚子(ノバルティス ファーマ株式会社)
17:05-17:40 「Estimandが医薬品開発に与えるインパクト」:松岡伸篤(ファイザー株式会社)
17:40-17:55 全体を通した質疑応答
17:55-18:00 挨拶:小出大介(東京大学)

シンポジウムの趣旨


ICH E9に対する補遺の内容として、2014年より、臨床試験におけるestimandと感度分析が検討されています。2017年にステップ2文書(ガイドライン案)が合意され、2018 年3月までにパブリックコメントが集積されました。

Estimandという概念を導入することにより、これまでに議論されてきた臨床試験計画に関する考え方や説明の手順が整理され、議論がしやすくなるのであれば有益であり、EWGによりなされてきたICH E9(R1)に関する議論の積み重ねと文書案の策定により、ガイドライン施行へ向けた合意のステップが着実に進んでいます。

一方、estimandを適切に選択するためのガイダンスはなく、疾患領域や試験治療の位置づけ、対照群の設定等により、どのようなestimandが推奨されていくと考えらえるのか、また、estimandの導入に伴い、今後の臨床試験のやり方がどのように変わっていくのか、についてはまだまだ議論が始まったばかりです。

本シンポジウムでは、estimandに関する議論の事例を取り上げながら、産官学の立場から議論を行うことにより、今後の臨床試験のやり方やestimandに関する議論の方向性を探ることを目標としています。

Estimandに関する実務上の論点に対する理解を深める良い機会と考えられますので、是非、本会へご参加いただき、一緒にご議論いただければと思います。

※本シンポジウムは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)「臨床研究・治験推進研究事業/生物統計家育成支援事業」の支援によって実施されます。

ご注意事項

  • 事前にこのページで「第4回生物統計情報学シンポジウム(無料)」チケットを取得してください
  • チケットのお申し込みおひとり様1枚でお願いいたします
  • 一旦キャンセルされたチケットは無効です。改めて参加をご希望の場合は必ず新しいチケットを取得してください
  • お申し込みは参加されるご本人が行ってください
Updates
  • イベント詳細情報を更新しました。 Diff#354926 2018-07-20 07:05:42
More updates
Fri Jul 27, 2018
2:00 PM - 6:00 PM JST
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Venue
東京大学浅野キャンパス 武田先端知ビル5階 武田ホール
Tickets
第4回生物統計情報学シンポジウム(無料) FULL
Venue Address
東京都文京区弥生2-11-16 Japan
Organizer
AMED 生物統計家育成支援事業(代表:松山 裕)/ 東京大学
1,333 Followers
Attendees
140

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